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    令和 2年 2月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (2)シグナ Pioneer

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ディスカバリー MR750w
製造番号　： EM0601

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２９年　９月

（2）シグナ Pioneer
製造番号　： ZC0001、ZC0002、ZC0034、ZC0306

数量　　　： ４台

出荷時期　： 平成２７年　８月 〜 令和　２年　１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Manufacturing LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のソフトウェアのインストール作業時に、システム日付が誤って設定される
可能性があることが判明しました。
システムに設定される日付および時刻は、DICOMヘッダー情報を画像に入力する際に使用されますが、本問題が
発生した場合、不正確な日付が画像に記録される可能性があります。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、システム日付の点検および
問題が見つかった場合には修正を行う改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、不正確な日付が画像に記録されることにより、誤診や処置の遅れが生じる可能性が
あります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断されますの
で、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年2月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１