令和 2年 2月 5日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： (1)全身用X線CT診断装置 Revolution EVO
　　　　　　 (2)全身用X線CT診断装置 Optima CT660

（1）全身用X線CT診断装置 Revolution EVO
製造番号　：
EV0050、EV0079、EV0131、EV0132、EV0141、EV0164、EV0166、EV0175、EV0181、EV0209、
EV0213、EV0218、EV0222、EV0223、EV0224、EV0226、EV0227、EV0228、EV0229

数量　　　： １９台

出荷時期　： 平成２８年１１月 〜 令和　元年１１月

（2）全身用X線CT診断装置 Optima CT660
製造番号　：
OA0010、OA0011、OA0013、OA0015、OA0016、OA0020、OA0027、OB0002、OB0003、OC0001、
OC0003、OC0004、OC0005、OD0001、OE0105、OG0001、OG0002、OG0006、OG0009、OG0010、
OG0013、OG0016、OG0103、OG0111、OG0121、OH0004、OH0005、OH0006、OH0009、OH0012、
OH0016、OH0019、OH0020、OH0022、OH0023、OH0024、OH0027、OH0029、OH0030、OH0031、
OH0032、OH0034、OH0035、OH0039、OH0152、OH0162、OH0202、OK0001、OK0002、OK0003

数量　　　： ５０台

出荷時期　： 平成２２年　７月 〜 令和　元年１１月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

製造元からの連絡により、システムソフトウェアオプションが正しく読み込まれていない場合、
SmartPrep機能を使用した際に、CT値（ハウンズフィールドユニット[HU]）がトリガの値に達しても、
モニタースキャンフェーズから診断スキャンフェーズへ移行しない可能性があることが判明ました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、装置の設定の
確認を行い、問題があった場合にはソフトウェアを再インストールする改修作業を実施いたします。

本問題が発生した場合には、患者への追加のモニタースキャンが行われ、再スキャンが必要となる場合が
あります。しかしながら、モニタースキャンの線量は診断スキャンの線量に比べて非常に低く、再スキャン
は医療従事者の判断で適切に行われ、その線量は検査1回分と同等であるため、重篤な健康被害の発生には
至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和2年1月31日　情報提供の開始

被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１