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    令和 2年 2月 4日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名　　： クイック　チェイサー　Ｄｉｐ　Ｓｔｒｅｐ　Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：９１０１
出荷数量：３６５４箱
出荷時期：令和元年１１月２０日〜令和２年１月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、医療機関から「確認ラインがでない」という苦情が届き、調査した結果、本来判定ライン
が出現すべきところに確認ラインが出現し、本来確認ラインが出現すべきところに判定ラインが出現するものが
混入していることが判明しました。そのため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの当該苦情品と同じ状態のテストストリップを使用した場合、本来陽性と判定されるべき検体は
陽性と、本来陰性と判定されるべき検体は再検査と判定されることになり、誤判定が生じる可能性は考えら
れません。そのため、このことによる重篤な健康被害が生じる可能性は考えられません。
また、現在までのところ健康被害の報告もありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月4日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭検体中のＡ群β溶血連鎖球菌抗原の検出（Ａ群連鎖球菌感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　梯　和幸
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335