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    令和 2年 2月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)器具除染用洗浄器
販売名　　： (1)Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ
　　　　　　 (2)Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名：Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ
出荷年月日：平成19年10月9日〜平成25年6月11日
出荷台数：124台
シリアル番号：
SEV0732001　SEV0732002　SEV0734094　SEV0734095　SEV0734096
SEV0738065　SEV0738066　SEV0747143　SEV0747144　SEV0747145
SEV0750052　SEV0750053　SEV0821184　SEV0821185　SEV0822136
SEV0822137　SEV0840061　SEV0840062　SEV0840063　SEV0845171
SEV0845172　SEV0845173　SEV0845174　SEV0845175　SEV0845176
SEV0845177　SEV0845178　SEV0845179　SEV0845180　SEV0845181
SEV0845182　SEV0846260　SEV0847175　SEV0847176　SEV0847177
SEV0847178　SEV0847179　W50011617　 W50011618　 W50011619
W50011626　 W50011627　 W50011628　 W50011629　 W50011630
W50013781　 W50013782　 W50013783　 W50013893　 W50013894
W50013895　 W50013981　 W50013982　 W50018574　 W50018575
W50018576　 W50018577　 W50018578　 W50018579　 W50018580
W50018581　 W50018842　 W50018843　 W50019627　 W50019628
W50021761　 W50021762　 W50022491　 W50022501　 W50022513
W50022558　 W50022622　 W50022624　 W50022680　 W50022707
W50022748　 W50022789　 W50022970　 W50022971　 W50024906
W50024927　 W50027185　 W50027240　 W50027265　 W50027275
W50027352　 W50027422　 W50027451　 W50027487　 W50030895
W50030905　 W50030975　 W50030980　 W50030991　 W50031427
W50031429　 W50031543　 W50031567　 W50031593　 W50031633
W50031658　 W50031702　 W50031731　 W50033465　 W50033488
W50034914　 W50034958　 W50035023　 W50035831　 W50035881
W50035907　 W50035932　 W50035970　 W50035988　 W50036239
W50036256　 W50036294　 W50037110　 W50037149　 W50037200
W50037374　 W50037382　 W50037402　 W50037487

(2)販売名：Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ　シリーズ
出荷年月日：平成25年8月5日〜平成26年2月24日
出荷台数：8台
シリアル番号：
W50035719　 W50035777　 W50036308　 W50036331　 W50036397
W50036403　 W50036447　 W50036455

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称　　　： Getinge Disinfection AB
輸入先国　　　　　　： スウェーデン

  4. 改修理由

    5. 海外製造元では、当該器具除染用洗浄器の一部製品において、チャンバー内のスポット溶接部の亀裂
（クラック）から水漏れが生じる可能性があることを確認しました。海外製造元は当該事象発生の可能
性並びに発生時の対処方法について情報提供を実施するとともに、当該事象に対し補修を行う自主改修
の実施を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している該当製品に関して、
自主改修することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、汚染された漏水により作業者が滑り転倒するおそれや、感染のおそれがありますが、
床への漏水は容易に検知可能です。よって、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。これまで
国内外において当該事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年2月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)販売名：Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ、(2)Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ　シリーズ
再使用可能な手術器具及び他の手術用具の除染・消毒のために用いる洗浄器

  8. その他

    9. 当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、
対象製品を改修します。
なお、(1)販売名：Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ（平成25年7月29日品目廃止）および
(2)Ｇｅｔｉｎｇｅ８８　ＴＵＲＢＯ　シリーズ（平成28年9月30日品目廃止）は、
ゲティンゲ・ジャパン株式会社（許可番号13B2X10049、平成28年9月30日廃止）が
製造販売を行っておりましたが、現在は販売いたしておりません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 黒澤　美津子、加藤　克己
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857