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    令和 2年 2月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： デイモンＱ２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2018年10月22日〜2019年2月4日
1）製品番号：491-8990、U4 Damon Q2 G-OFF -11/+2/0 STD
　 ロット08185968Z　10パック、ロット08185969B　3パック
2）製品番号：491-9990　U4 Damon Q2 G-OFF -11/+2/0 STD HK
　 ロット091893325　2パック
3）製品番号：491-8991　U5 Damon Q2 G-OFF -11/+2/0 STD
　 ロット08185969D　9パック、ロット091895685　3パック
4）製品番号：491-9991　U5 Damon Q2 G-OFF -11/+2/0 STD HK
　 ロット091813962　2パック
*１パック（10個入）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00149
輸入先製造業者：オームコ社(Ormco Corporation)

  4. 回収理由

    5. 本製品には、ブラケットをパッドの歯肉側に寄せて溶着してある製品があり、これをジンジバルオフセット
（G-OFF)と表記しています。今回ジンジバルオフセットの表記がされているが、オフセットされていない製
品があったことが製造元からの連絡で判明し、該当製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を歯面に接着した場合、オフセットが付与されたいなため、意図しない歯列移動を起こす可能性が
あります。しかし、スロットとワイヤーの間には±0.2mm（0.010インチ）以上のスペースがあり、オフセット
が付与されないことによる0.25mm（0.010インチ）の位置ずれは臨床的には重大でなく、考えられる影響は
軽微なワイヤーの曲がりのみです。重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。尚、これま
でに健康被害の発生に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯又は他の器材につけて矯正力を付与するために用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 野末しのぶ
　　　　　 福田晋平
連絡先　： カボデンタルシステムズ株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運天王寺支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-3527
FAX番号 ： 072-990-1731