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    令和 2年 1月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用注射用針
販売名　　： トップ注射針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品種　　　：26G×1/2”R.B.
コード　　：00820
ロット　　：9D16A、9D17A、9H14A
数量　　　：471,000本
出荷時期　：令和元年7月19日〜令和元年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085

  4. 回収理由

    5. トップ注射針におきまして、針管が逆に組み立てられている製品が混入していたとの情報を医療機関から受領
しました。
弊社にて調査しましたところ、製造工程にて同様の不具合品の混入の可能性を否定することができないことか
ら、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、使用前に異常を確認することは可能ではありますが、使用された場合においても、医療従事者によ
り適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。
現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射筒等を用いて注射用医薬品を注入し、又は血液若しくは体液等を採取する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関に対し回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　武政、佐藤
連絡先　： 株式会社トップ　品質管理部
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163