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    令和 2年 1月31日作成
令和 2年 2月 3日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置
販売名　　： PENTAX Medical ビデオプロセッサ EPK-i7010

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル番号　：　EPK-i7010
対象シリアル番号：　C730006, C730008, C730009, C730010, C730011, C730012, C730013, C730014, C730015,
　　　　　　　　　　C730016, C730017, C730018, C730019, C730020, C730021, C730022, C730023, C730024,
　　　　　　　　　　C730025, C730026, C730027, C730028, C730029, C730030, C730031, C730032, C730034,
　　　　　　　　　　C730035, C730036, C730037, C730038, C730039, C730040, C730041, C730042, C730043,
　　　　　　　　　　C730044, C730045, C730046, C730048, C730049, C730050, C730053, C730054, C730055,
　　　　　　　　　　C730058, C730059, C730060, C730061, C730062, C730063, C730064, C730065, C730066,
　　　　　　　　　　C730067, C730068, C730069, C730070, C730071, C730072, C730073, C730074, C730075,
　　　　　　　　　　C730076, C730077, C730078, C730079, C730080, C730081, C730082, C730083, C730084,
　　　　　　　　　　C730085, C730086, C730087, C730088, C730089, C730090, C730093
出荷数量　　　　：　79台
出荷時期　　　　：　2018年9月6日〜2019年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＨＯＹＡ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00253

  4. 改修理由

    5. 国内の医療機関より、スコープを当該機器へ接続し、画像強調機能（OEモード1）を設定した状態でスコープを
一旦抜去し、改めて接続すると画像が本来の色調よりも赤みが増すとの報告を受け、調査した結果、ソフトウェ
アの不具合により当該事象が発生することが確認されました。
取扱説明書通りに使用すれば当該事象は解消しますが、取扱説明書にはOEモード1の設定は保持されるとの記載
がされておりその内容と齟齬が生じることから、ソフトウェアをアップデートする自主改修を実施することとい
たしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害（＊）

    6. 当該事象は当該機器の画像強調機能（OEモード1）を設定し、接続していたスコープを当該機器から一旦抜去
し、改めて接続する操作を行った場合でのみ発生するものであり、且つ、当該事象が発生した場合においても、
取扱説明書に従いホワイトバランスを設定することで正常な画像へ復元するものであることから、重篤な健康被
害につながる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡に照明を供給する光源と、内視鏡を介して体腔内に送気送水を行う機能を有し、内視鏡で捉えた画像を診
療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に情報提供を行うとともにソフトウェアの
アップデートを実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先（＊）

    10. 担当者　： 神澤 孝之、舩越 陽太郎
連絡先　： ＨＯＹＡ株式会社
　　　　　 PENTAXライフケア事業部　品質保証統括部
電話番号： 042-500-5833
FAX番号 ： 042-500-5842