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令和 2年 1月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： アーティス pheno
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： アーティス pheno 製造番号： 164225 数量 ： 1台 出荷時期： 令和元年9月 合計 ： 1台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
改修理由
輸入先製造元での装置組み立てにおいて、コリメータのカバーに内蔵の衝突センサーの誤動作により、衝突が発 生していない場合でも、装置の動作が完全にブロックされる可能性があることが確認されました。 この状態においては衝突制御が無効の状態でCアームとテーブルの動作のみ手動で実行可能ですが、装置の動作 は減速し、保存位置への移動やDynaCT/Dyna3Dイメージングの実行といったプログラム動作は実行できなくなる 可能性があります。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに適切な組み立て を実施したコリメータへの交換作業を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、衝突制御が無効の状態でCアームとテーブルの動作のみ手動で実行可能ですが、装置の 動作は減速し、保存位置への移動や DynaCT/Dyna3D イメージングの実行といったプログラム動作は実行できな くなる為、適切な診断を行うことができない可能性があります。 しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従い まして医療機器の操作中に当該事象が発生した場合、容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため 本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
令和2年1月30日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ダイアグノスティックイメージング事業本部 Cardiology/IR事業部 八坂 充威 品質部 塩見 典宏 伊藤 徳行 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-8716 03-3493-7491