令和 2年 1月29日作成

一般的名称： 単回使用手術用ステープラ
販売名　　： エンドGIAウルトラユニバーサルステープラー

対象製品番号　：EGIAUSTND
対象ロット番号：P9E0022Y
出荷数量　　　：1,091個
出荷時期　　　：2019年9月3日〜2019年9月20日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

当該製品の特定の品番のロット番号において、ブリスターパック（製品を梱包している透明なプラス
チック）が損傷している不具合が見つかりました。そのため、無菌状態を担保できない製品が混在し
ている可能性を明確に否定できないことから、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありまし
た。国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・1ロット番号の製品が弊社から出荷されているこ
とが確認されたため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

当該製品のブリスターパックに不具合があった場合、無菌状態を担保できない可能性が考えられ、
ブリスターパックが損傷した状態で梱包された製品を使用した場合、感染症が発生するおそれがあ
ります。しかしながら、当該事象が発生した製品を使用されたとしても、一般的に周手術期は感染
症予防のための治療が施されており、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われること
から、重篤な健康被害には至らないと考えられます。
なお、国内外においてこれらの事象に起因する健康被害発生の報告はございません。

　　令和2年1月29日

本品は、内視鏡下手術を含む手術において、ステープルの打ち込みに用いる外科用器具である。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680