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    令和 2年 1月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット
販売名　　： デタミナーＡＳＴ　II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形態　　 　　 対象ロット　　数量　　　出荷時期
　 S R-1　50mL×2　　402AIG　　　　99　　　令和元年12月26日〜令和02年01月21日
　 S R-2　20mL×2　　402AIG　　　　99　　　令和02年01月07日〜令和02年01月21日
　 A R-1　45mL×2　　402AIG　　　 339　　　令和元年12月11日〜令和02年01月21日
　 A R-2　15mL×2　　402AIG　　　 339　　　令和元年12月12日〜令和02年01月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目８番１０号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80172

  4. 回収理由

    5. 当該ロットをご使用のお客様から、測定値が出ないとの不具合が報告されました。弊社において調査した結果、
試薬R-1と試薬R-2とを誤って充填していることが確認されました。影響範囲が特定できず、届出規格を逸脱する
可能性が否定できないため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。また、上記のように検体測定結果
に影響する可能性は否定できませんが、測定結果は検査技師、医師によって確認された上で、他の関連する検査
結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそ
れはないと考えております。なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月27日　（情報提供開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）活性の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今吉和弘
連絡先　： 日立化成ダイアグノスティックス・システムズ株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
電話番号： 055-988-6035
FAX番号 ： 055-988-6004