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令和 2年 1月27日作成 令和 2年 1月30日訂正(*) 令和 2年12月24日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)ルミノス セッション Ｍａｘ (2)イージオ Ｍａｘ
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： ルミノス セッション Ｍａｘ (**)製造番号： 5125,5132,5134,5150,5185,5260,5261,5271,5315,5622, 5674 (**)数量 ： 11台 (*)(**)出荷時期： 平成27年3月から平成28年12月 販売名 ： イージオ Ｍａｘ (**)製造番号： 24232,25413 (**)数量 ： 2台 (**)出荷時期： 平成27年7月から平成29年8月 (**)合計 ： 13台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
改修理由
輸入先製造元において、MAX Staticディテクターとの接続が中断された場合に、以前に撮影した画像が現在の患 者のデータセットに再度保存される可能性があるとの報告を受けました。 使用者がこの事象に気づかない場合、診断に影響を及ぼす可能性があります。 当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対策が施された ソフトウエアへの更新作業を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、異なる患者の画像で読影してしまい、誤った診断を行う可能性があります。 しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っており、使用者は 撮影後に表示された画像が新たに撮影した現在の患者の画像であることを確認しています。 従いまして医療機器の操作中に異常な画像が表示された場合、容易に気づき直ちに適切な処置をとることができ ますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
令和2年1月27日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
透視撮影を目的とし、人体を透過したX 線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療の ために提供すること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ダイアグノスティックイメージング事業本部 ＸＰ事業部 橋本 尚美 品質部 塩見 典宏 伊藤 徳行 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-8716 03-3493-7491