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令和 2年 1月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置 販売名 ： マンモマート レベレーション
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： マンモマート レベレーション 製造番号： 1091,1204,1230,1243,1294,1301,1364,1373,1389 数量 ： 9台 出荷時期： 平成30年10月から令和元年8月 合計 ： 9台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
改修理由
輸入先製造元において定期的に実施される現場点検において、InSpect機能を使用したバイオプシー検査の実施 中に以下の操作をすべて行った場合、アクイジションワークステーションが通常の操作に応答しなくなる可能性 があることが判明しました。 ・バイオプシー検査の実施中にInSpect投影ビューアイコンをダブルクリックし、InSpectモードに切り替えてワ ークフローを変更する。 ・InSpect投影ビューがアクティブになる（色が白く変わる）までの間に、アクイジションワークステーション でマウスを右クリックする。 この結果、標準のワークフローステップではシステムから患者を開放することが困難になり、生検針を手動で抜 去する必要が発生する可能性があります。 輸入先製造元からの指示により、障害を解消したソフトウェアパッチの更新作業を改修として実施することを決 定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、標準のワークフローステップではシステムを患者から開放することが困難になり、生検 針が患者乳房に刺さっていた場合は手動で抜去する必要があり、この結果、患者に対して負傷が発生する可能性 があります。 しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っており、上記事象 が発生した場合、使用者は取扱説明書に記載された退避方法にて適切に生検針を抜去する事ができるため、本障 害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
令和元年8月7日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
乳房を透過したX 線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ダイアグノスティックイメージング事業本部 ＸＰ事業部 橋本 尚美 品質部 塩見 典宏 伊藤 徳行 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-8716 03-3493-7491