令和 2年 1月23日作成

一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： バイオグラフ　ホライズン

製造番号：　94406,94410,94412,94418,94430,94434,94446,94451,94453,94475,
　　　　　　94479,94483,94485,94488,94492,94494,94498,94504,94524,94527,
　　　　　　94530,94539,94540,94544,94546,94548,94556,94561,94574,94595,
　　　　　　94623,94625,94626

数量　　：　33台
出荷時期：　平成28年7月から平成31年2月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者：Siemens Medical Solutions USA
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（アメリカ合衆国）
輸入先製造業者：Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（中華人民共和国）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、システムの分電コンピュータキャビネット（PDCC）に装
備されているCTブレーカーの定格が過大であることが確認されました。
電源ケーブルアセンブリは定格電流が60Aとなっていますが、PDCCに装備されているブレーカーでは定格電流が
過大で70Aとなっております。コンポーネントで取られている安全マージン、および装備されている保護機能に
よりリスクは最小限に抑えられます、またシステムの最大電流引き込みは電源ケーブルの定格電流60Aを超過し
ません。
輸入先製造元からの指示によりPDCCキャビネットに装備されている70AのCTブレーカーを60Aのものに交換する作
業を改修として実施いたします。

異常な事態が発生し電流引き込みが60Aを超過し、かつ70Aのブレーカーがトリップするまでには至らない場合、
はっきりとわかる焦げ臭い匂いが発生し、システムでは全機能が停止する状態となります。このような事態が発
生した場合は、システムを継続使用できない状況となります。
当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に焦げ臭い匂いなど異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができま
すため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和元年9月4日　情報提供の開始

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からの X 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね
合わせた画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491