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    令和 2年 1月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動植込み型除細動器
販売名　　： エリプス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：CD1377-36QC
シリアル番号：
1138462, 1138463, 1138464, 1138465, 1138473, 1138476, 1138478, 1138480, 1138481, 1138620, 1138622,


1138623, 1138631, 1138632, 1138633

モデル番号：CD2377-36QC
シリアル番号：
1138434, 1138440, 1138443, 1138448, 1138450, 1138452, 1138453, 1138456, 1138457, 1138458, 1138459,


1138460, 1138514, 1138515, 1138516, 1138518, 1138519, 1138520, 1138521, 1138522, 1138524, 1138525,
1138526, 1138528, 1138530, 1138531, 1138532, 1138533, 1138536, 1138537, 1138539, 1138540, 1138594,


1138596, 1138600, 1138601, 1138602, 1138603, 1138604, 1138605, 1138606, 1138607, 1138609, 1138634,
1138635, 1138636

数量：61台
出荷時期:2014年10月29日〜2016年5月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
外国製造業者名：Pacesetter,Inc（米国）

  4. 改修理由

    5. 一部のシリアルにおいて、2018年6月より案内しているサイバーセキュリティファームウェアアップデートと
互換性のないRF認証パラメータがプログラムされていることがわかりました。対象シリアルで、ファームウェ
アアップデートをした場合、プログラマによるRFテレメトリを使用したインテロゲートとトランスミッタを使
用したリモートモニタリングの両方ができなくなります。また、回線を通じてトランスミッタがアップデート
された場合も、リモートモニタリングができなくなります。本事象を解消するために、本品にプログラムされ
ているRF認証パラメータの修正を行う自主改修に着手しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、リモートモニタリングとデータの送信に関する事象であり、除細動機能に影響はありません。患者が
来院した際、RFテレメトリが行えないことによる診療時間が延長するおそれがあります。また、リモートモニタ
リングから必要な診断データの収集が行えないおそれがあります。いずれの場合も、医療従事者により容易に検
知が可能であり、テレメトリワンドを使用した代替手段により対応が可能であることから、重篤な健康被害が生
じるおそれは考えられません。これまでに、国内外ともに本事象に関連した健康被害発生の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年1月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例に適用される植込み型除細動器及びその付属品で
ある。

  8. その他

    9. 対象製品の未使用の在庫はないことを確認しています。出荷先は全て把握しておりますので、速やかに対象製品
を使用中の患者様のフォローアップを行っている医療機関および医療関係者に情報提供を行います。RF認証パラ
メータの修正は、修正ソフトウェアの準備が整い次第、プログラマを使用して行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部
　　　　　 國弘 祐司、原田 俊介
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944