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    令和 2年 1月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高分子系歯科小窩裂溝封鎖材
販売名　　： クリンプロ シーラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：20191109
製品番号12646E: 54キット
出荷時期：2019年11月14日〜2019年12月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエムジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
製造業者の名称
3M社（3M Company）

輸入先国
米国

  4. 回収理由

    5. キット構成製品内の使用期限のある２つの製品（１）クリンプロ シーラント、（２）スコッチボンド ユニ
バーサル エッチャントのうち、使用期限の短い方の使用期限（１）2021-09-28を箱に表示すべきところ、使
用期限の長い方の有効期限（２）2022-08-07を箱に表示したため回収する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件はキットの箱に記載されている使用期限の表示に関する不具合（使用期限2021年9月28日とすべきところ
を2022年8月7日と誤表示）です。箱の中のキット構成品の使用期限は正しく表示されています。実際の使用期
限内に回収を終了することにより、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。尚、現在までに当該不具
合による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的又は効果
クリンプロ シーラント シリンジ：初期齲蝕小窩裂溝の封鎖に用いる。
スコッチボンド ユニバーサル エッチャント シリンジ：歯又は歯科修復物のエッチング（技工専用を除く。）
に用いる。

  8. その他

    9. 本件に関するすべての出荷先の特約店は把握しており、既に案内を開始している。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 橋本　篤
連絡先　： 東京都品川区北品川6-7-29
　　　　　 スリーエム ジャパン株式会社
　　　　　 QMS管理部
電話番号： 03-6409-3567
FAX番号 ： 03-6409-5807