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    令和 2年 1月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 輸液用延長チューブ
販売名　　： バード　ＩＡＰモニタリングデバイス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：IAP001
製造番号：NGDQ2943、NGDS0622

出荷数量：20個
出荷期間：令和元年10月2日〜令和元年10月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 対象製品のバルブポートとチューブの接続部より漏れが発生する可能性があるとの連絡を製造元より受けまし
た。国内の物流記録を確認したところ、対象製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該製造
番号の製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、膀胱内圧測定用の生理食塩液注入ラインを延長するために使用する医療機器です。膀胱内圧は、腹
腔内圧の上昇等の診断の補助に用いられます。バルブポートとチューブの接続部から漏れが発生した場合、正
しい膀胱内圧の値を得られず、それに伴い、腹腔内圧の上昇等の診断を正しく行うことができない可能性があ
ります。しかしながら、患者の状態は、他の臨床情報とともに医療従事者により総合的に把握されるものであ
るため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。なお、現在までに、健康被害が発生したと
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膀胱内圧測定用の生理食塩液注水ラインを延長するために使用する。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤　誠一
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816