令和 2年 1月21日作成

一般的名称： 尿管結石除去用チューブ及びカテーテル
販売名　　： アコーディオン／コアックス

製品番号：PA-1305-01-15
CoAxタイプ15mm
ロット番号
・A19-80個
・A09-40個
・A11-50個
・AG76-90個
・AB57-40個
・Z885-30個
・Z419-70個
・Z093-45個

数量：445個
出荷時期：2019年1月〜2019年12月

製品番号：PA-1305-01-10
CoAxタイプ10mm
ロット番号
・A22-30個
・A14-30個
・AB24-55個
・Z634-50個

数量：165個
出荷時期：2019年3月〜2019年12月

総数：610個

製造販売業者の名称　： タカイ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2‐31‐25
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00103
外国製造業者の名称：THS International, Inc.
外国製造業者の所在地：3510 E. 96th Street Suite 27 Indianapolis, IN 46280, U.S.A.
登録番号：BG30402712

本品は、ハンドル操作により腎盂尿管移行部及び尿管にてシース先端部に取り付けられたフィルムを収縮/展
開させ尿管の閉塞や結石の回収を行うデバイスです。弊社における苦情調査の結果、製造工程において組み立
てのプロセスに問題があり、一部の製品においてフィルムの収縮/展開がスムーズに行えない可能性が判明し
たため、弊社は未使用の当該ロット製品を自主回収することに致しました。

当該製品が使用され、不具合事象であるフィルムの収縮/展開不良が発生した場合、体内より抜去不能になり尿
管を損傷する可能性は否定できません。しかしながら、抜去不能となった場合においても医師による適切な措置
がなされることにより重篤な健康被害を生じる恐れはないと考えます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年1月21日

尿路結石摘出、結石破砕時の結石移動防止、又は尿路からの異物の除去を目的に、体内に挿入する。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 島崎　裕
　　　　　 篭崎　修平
連絡先　： タカイ医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区湯島2‐31‐25
電話番号： 03-3814-7761
FAX番号 ： 03-3814-9694