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令和 2年 1月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデュ‐サキット 販売名 ： ゼメックスイントロデュ‐サ‐セット
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）対象品番、対象製造番号、対象数量 対象品番：ISA3030006S 製造番号：191024T1 対象数量： 5本 製造番号：191101T1 対象数量： 5本 製造番号：191106T1 対象数量： 5本 製造番号：191115T1 対象数量： 5本 製造番号：191118T1 対象数量： 5本 製造番号：191120T1 対象数量：10本 製造番号：191204T1 対象数量： 5本 製造番号：191217T1 対象数量： 5本 製造番号：191218T1 対象数量： 5本 合計：50本 対象品番：ISA3030018S 製造番号：191024T1 対象数量： 5本 製造番号：191028T1 対象数量： 5本 製造番号：191108T1 対象数量： 5本 製造番号：191121T1 対象数量： 5本 製造番号：191129T1 対象数量： 5本 製造番号：191202T1 対象数量：10本 製造番号：191209T1 対象数量： 5本 製造番号：191210T1 対象数量： 5本 合計：45本 対象品番：ISA3030020S 製造番号：191101T1 対象数量：10本 製造番号：191114T1 対象数量：10本 製造番号：191127T1 対象数量：10本 製造番号：191209T1 対象数量： 5本 合計：35本 合計：130本 （2）出荷時期：令和元年11月14日〜令和 2年 1月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111
回収理由
弊社工程内で、該当製品の構成品において、ガイドワイヤ後端の樹脂材料による 処理で不完全なものが見つかりました。 当該ガイドワイヤを使用した場合、ガイドワイヤ後端が通常と異なる性状である ため、穿刺部位に留置したガイドワイヤ後端をダイレータ先端に挿入できず、 シ‐スを穿刺部位に留置できない可能性があります。 同様のガイドワイヤが出荷された可能性があるため、対象の構成品を使用した 製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該ガイドワイヤ使用時において、ダイレータ先端にガイドワイヤを 挿入できない場合、ガイドワイヤを別のものと交換する必要があります。 しかしながら、ガイドワイヤの交換は、医療従事者により適切に行われるため、 重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。 なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。
回収開始年月日
令和2年1月21日
効能・効果又は用途等
本品は、カテ‐テル等の挿入の際に用いられるイントロデュ‐サ‐セットである。
その他
納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 品質保証グル‐プ 江川修、佐野元 連絡先 ： ゼオンメディカル株式会社 東京都千代田区丸の内1-6-2 電話番号： 03-3216-1271 FAX番号 ： 03-3216-1269