令和 2年 1月22日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： Ｏ‐ａｒｍ　イメージングシステム

モデル番号：BI70002000
シリアル番号：C2169, C2192, C2221, C2236, C2248
対象数量：5台
出荷時期：平成31年3月27日から令和元年7月25日まで

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック　ナビゲーション、インク（リトルトン）
　　　　　Medtronic Navigation, Inc.(Littleton)　米国

本品は透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。本品の一部のシリアル製品において、構成部品の不良により長時間の使用でガントリ部を駆動させるモー
タードライブベルトが緩むおそれがあることが判明しました。その結果、オートレジストレーション機能を使
用した際に画像が回転し、併用するナビゲーションに精度不良が生じるおそれがあります。弊社は、これらの
シリアル製品を対象に構成部品を交換する自主改修を行います。

本事象により併用するナビゲーションの精度不良が発生した場合、不正確な画像が表示されることにより意図し
ない組織損傷が生じるおそれがあります。しかしながら、本事象は目視での画像の確認またはナビゲーションの
使用時に実施する精度確認によって検出することが可能であることから、重篤な健康被害が発生するおそれはま
ず考えられません。なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被害は報告されていません。

令和2年1月22日

本装置は、透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
る。

改修対象製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、速やかに改修を実施いたします。

担当者　： 品質保証・薬事統括本部　一田緋加里
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675