閉じる 
    令和 2年 1月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＭＤＡ‐ＬＤＬ（酸化ＬＤＬ）キット
販売名　　： 酸化ＬＤＬエライザ「第一」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：116RFQ、117RGQ、118RIQ
出荷数量　：116RFQ　142キット
　　　　　　117RGQ　191キット
　　　　　　118RIQ　 20キット
出荷時期　：116RFQ　2019年 8月10日〜2019年10月17日
　　　　　　117RGQ　2019年12月 2日〜2019年12月17日
　　　　　　118RIQ　2019年11月20日〜2019年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 　本製品の対象ロットにおいて、キットに同梱されているキャリブレーターのラベルに表示されている値が誤っ
ていることが判明しましたので、対象ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は、抗原抗体反応を用い、血清中の酸化LDL濃度を測定する用手法キットで、動脈硬化性疾患のリスクを
評価する試薬です。臨床判断は、本製品の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づい
て総合的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本事象
による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のMDA-LDL（酸化LDL）の測定
（冠動脈疾患既往歴のある糖尿病患者における冠動脈疾患のリスクを予見するための診断の補助。）

  8. その他

    9. 　当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関等は全て特定されており、文書にて情報提供した上、回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708