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    令和 2年 1月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： 手術用照明器　iLED7 シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：103221368
数量：1台
出荷時期：平成29年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐１５　錦精社ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00086
外国製造業者の名称：TRUMPF Medizin Systeme GmbH ＋　Co. KG Saalfeld
　　　　　　　　　　TRUMPF Medizin
輸入先国名：ドイツ国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該製品を使用する際に無線コントローラーが利用できなくなる可能性があるため、使用部品
を交換する是正を実施する、との是正報告を受理しました。使用している通信装置の交換をする改修を実施しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無線コントローラーが利用不可能であるとしても、基本機能は照明器本体の操作パネルで、引き続き安全に使用
できます。よって、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。尚、当該事象による健康被害の報
告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年1月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
を照明する照明器をいう。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。通常、ランプヘッドに
ある光源から供給される光により作動する。通常、光源は電球、リフレクタ又は鏡によって光を反射するバルブ
である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しており、弊社グループ会社の医療機器修理業者が改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括室
　　　　　 シュープ美鈴
連絡先　： ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田錦町
電話番号： 03-3219-0071
FAX番号 ： 03-3219-0074