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    令和2年1月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 重粒子線治療装置CI-1000S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　2199559 KD 2000A
数量　　：　１台
出荷時期：　平成28年 3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝エネルギーシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市磯子区新杉田８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10017

  4. 改修理由

    5. お客様に納入いたしました重粒子線治療装置CI-1000Sにおいて、呼吸同期装置を使用する治療で極めてまれに制
御装置内部の一部信号を誤認識した場合、患部よりも広い範囲に照射する可能性を否定できない不具合が判明し
ましたので、制御系の一部プログラムを自主改修いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当不具合により、患部よりも広い範囲に照射する問題が発生する可能性がありますが、照射開始前に診療放
射線技師（操作者）が、治療装置の操作パネル上にある「治療モード」ランプの点／消灯状態と当該患者の
治療モードが合っていることを確認する運用であるため、被害を未然に防ぐことができます。
更に、万一、操作者がランプ確認を怠った場合でも、照射開始直後に照射モニタ画面で異常に気付いて照射
を停止するため、重篤な健康被害の可能性はないと考えています。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、炭素イオンからなる高エネルギービームを生成し、この粒子ビームを照射して治療線量を患部に
付与する装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 出荷しました医療機関は全て特定しており、出荷先の対象装置に対して制御系プログラムの改修を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青山　英樹
連絡先　： 東芝エネルギーシステムズ株式会社　原子力先端システム設計部
電話番号： 045-770-2412
FAX番号 ： 045-770-2317