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    令和 2年 1月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用被覆・保護材
販売名　　： メドライン　コンタクトレイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和元年12月17日、22日

品目番号：MSCJ1722
ロット番号：WMA19110001J
数量：4,690枚

品目番号：MSCJ1734
ロット番号：WMA19110001J
数量：2,380枚

品目番号：MSCJ1745
ロット番号：WMA19110001J
数量：4,655枚

品目番号：MSCJ1747
ロット番号：WMA19110001J
数量：2,070枚

品目番号：MSCJ17812
ロット番号：WMA19110001J
数量：1,725枚


注記：サンプルの品目番号は末尾に「-S」が付いています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の国内受入検査の際に、滅菌バッグのシール部分の接着強度が不十分なものを発見致しました。
シール強度が不十分な製品については、無菌性を担保できない可能性を完全には否定できないため、当該ロット
番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること
ができます。万が一、滅菌包装に損傷がある製品が使用された場合においても、本製品は、医師の監視の下で使
用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性は
ないと考えられます。なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、術後創傷のために用いる被覆・保護材である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社　カスタマーサービス
電話番号： 03-6824-9480
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　9：30〜17：00（祝日を除く）