令和 2年 1月17日作成

一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： オッセオタイト　サーテン　インプラントシステム

対象ロット番号など：
(製品コード/ロット番号)
・IEHA344 / 1230155
・IEHA346 / 1228247
・IEHA354 / 1228687
・IEHA443 / 1228599
・IEHA444 / 1228625、1229564
・IEHA446 / 1228703
・IEHA453 / 1228602
・IEHA454 / 1228248、1228692、1228863、1229535
・IEHA553 / 1228597、1228828
・IEHA554 / 1228904

出荷数量：84個

出荷時期：2019年7月24日〜2019年12月12日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内2-4-1　緑地駅ビル4階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者の名称：バイオメット　スリーアイ　インク
外国製造業者の所在地：フロリダ州33410　パームビーチガーデン　リバーサイドドライブ4555(アメリカ)
登録番号：BG30400675

海外において、顧客から製品の咬合面にあるオリエンテーション・フラットの配置位置が30°ずれている製品が
発見されたとの報告がありました。調査の結果、製造機械の設定に誤りがあり、特定の製品コード・ロット番号
の製品で同様の事象が確認されたため、該当する製品の自主回収を開始するとの情報を外国製造業者から入手い
たしました。これにより、弊社でも自主回収を実施することといたしました。

該当する製品は「エンコードツーピース　ヒーリングアバットメント」であり、不具合品を使用した場合、作成
されたカスタムアバットメントやクラウンの向きも30°ずれるため、意図する位置で最終補綴物を患者様の口腔
内に設置することができませんが、それにより重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いと考えます。なお、現
在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

令和2年1月17日

本品は、顎骨内に埋め込んだインプラントに接続し、義歯を固定する補綴に使用される。最終補綴物の支持台と
なるアバットメントのうち、UCLAアバットメントのノンヘクストタイプ並びに暫間補綴物の支持台となるテンポ
ラリーシリンダーのノンヘクストタイプは多数歯修復の目的で使用される。その他のアバットメント並びにテン
ポラリーシリンダーのヘクストタイプは単数歯修復の目的で使用される。クイックブリッジは暫間用オーバーデ
ンチャーを用いる複数歯修復に使用される。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 薬事品質保証部　田堂　道則
連絡先　： ジンマー・バイオメット・デンタル株式会社
　　　　　 大阪府豊中市寺内2-4-1　緑地駅ビル4階
電話番号： 06-6868-3017
FAX番号 ： 06-6868-2444