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    令和2年1月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭部手術用クランプ
販売名　　： 多目的ヘッドフレームII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：07-952-02
対象ロット：Q2、QJ、QM
数量：23
出荷時期：2018年3月20日〜2018年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミズホ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-30-13
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00306

  4. 回収理由

    5. 以下の報告を受けて社内で調査した結果、本製品の特定のロットにおいて自主回収の実施を決定致しました。
（１）クランプ軸の折損。引き揚げた製品を社内で調査した結果、クランプ軸の熱処理が不適切であり、想定し
た強度を有していない可能性があることを確認しました。過大な衝撃や荷重が加わった際に、クランプ軸が折損
する可能性が考えられます。（２）手術台へ接続する着脱シャフトの長さ不足。引き揚げた製品を社内にて調査
した結果、本製品と組み合わせる手術台によっては、着脱シャフトの長さが適切でないことを確認しました。組
み合わせる手術台によっては、本製品を適切に固定できない可能性が考えられます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、患者の頭部が保持できず、手術遅延の発生等が危惧されますが、本製品は医療従事者
の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることにより、これらの事象による重篤な健
康被害のおそれはまず考えられません。なお、これまでに国内外の医療機関から当該事象に起因する健康被害の
報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術時に特定の固定位置に頭部及び頸部を固定するため頭蓋の保持に用いる手術器具です。通常、脳神
経外科手術に用います。

  8. その他

    9. 当該製品の使用停止のご案内を致します。出荷先は全て把握していますので、ご連絡の上、類似品と交換し当該
製品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　智和
連絡先　： ミズホ株式会社
　　　　　 品質保証規制部　安全管理室
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-5840-5835