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    令和 2年 01月 15日作成
令和 2年 01月30日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (*)(1)血液塗抹標本作製装置、
　　　　　　 (2)(3)血球計数装置、フローサイトメーター、血液塗抹標本作製装置
販売名　　： (1)ユニセルDxH SMS
　　　　　　 (2)UniCel DxHシリーズ コールターセルラーアナリシスシステム
　　　　　　 (3)UniCel DxH 900 シリーズ コールターセルラーアナリシスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ユニセルDxH SMS
対象シリアル番号：
AT49062, AU14090, AU16112, AU20130, AU21136, AU21137, AU23147, AU23150, AU28161, AU29167
AU29168, AU29172, AU30178, AU35186, AU36196, AU40207, AU40209, AU40210, AV06023, AV21092
AV22097, AV23109, AV23110, AV42150, AV42154, AV42155

数量：26台
出荷時期：2012年5月7日　〜　2014年1月16日

（２）UniCel DxHシリーズ コールターセルラーアナリシスシステム
対象シリアル番号：
AV51192, AW01007, AW01008, AW01012, AW01013, AW01014, AW23077, AW28089, AW28094, AW45136
AW45138, AW45139, AW45147, AW47149, AY04014, AY04016, AY04020, AY08025, AY08026, AY32103
AY35107, AY35108, AY35121, AY40123, AY40126, AY41127, AY41128, AY41129, AY41134, AY41135
AZ17046, AZ20065, AZ23077, AZ23078, AZ25088, AZ34114, AZ39116, AZ41132, AZ43143, AZ46147
AZ46149, AZ49172, BA03004, BA03006, BA03007, BA37109, BA40116, BB16022, BB47048, BC01003
BC01004, BC04007, BC04008

数量：53台
出荷時期：2014年6月23日　〜　2019年11月22日

（３）UniCel DxH 900 シリーズ コールターセルラーアナリシスシステム
対象シリアル番号：
BB11109, BB18126, BB31147, BB31148, BB31150, BB36159, BB36162, BC09121, BC14137, BC14145
BC21162, BC21170, BC24181, BC33205, BC39222, BC41232

数量：16台
出荷時期：2018年9月11日　〜　2019年12月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名（輸入先国名）：Beckman Coulter, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元からの情報により、当該装置において以下の事象が確認されました。
分注プローブがわずかに曲がった状態で使用すると、検体の残留血液がディスペンスラインパスの
端に付着する可能性があることが確認されました。この状態で次の検体を処理する分注プローブが
ディスペンスラインパスに移動したときに、前の検体の血液と接触しキャリーオーバーにつながる
可能性があることがわかりました。
今回、対象シリアル番号の装置について、残留血液が付着しないように設計されたパーツ（分注
プローブ洗浄カップとブラケット）への交換を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合には、誤った目視鏡検結果の取得、およびその結果が臨床に報告された場合、患者への
不必要な処置につながる恐れがあります。しかしながら、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その
他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する
恐れはないと考えられます。現在まで国内外において、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりませ
ん。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年01月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者検体の血液塗抹標本の作製および染色を自動で行う装置

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て当社にて把握しています。納入先に通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　小村仁人
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　TOC有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8622 または 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8638