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    令和 2年 1月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： ＪＬＬマイクロワイヤＰＬＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：14DT00

ロット番号：1806190、1806191

数量　　　：89本

出荷時期　：平成30年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

  4. 回収理由

    5. 製造所において当該製品の図面を確認した結果、当該ガイドワイヤの外径について、承認書の範囲を超えて製造
されたことが確認されました。このため、その図面をもとに製造販売された対象ロットを自主回収することと致
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品の外径は、同一承認品目の他製品（以下、当他製品）においては承認範囲内であり、当他製品はこれまで
に外径に起因する不具合や有害事象の報告はないことから、当該事象により重篤な健康被害を及ぼすおそれは無
いと考えます。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳血管及び末梢血管の治療又は診断に使用される血管内手術用カテーテル等又は血管造影用カテーテル
等を患部又は造影部位に誘導することを目的として使用するガイドワイヤである。

  8. その他

    9. 納入先は、すべて弊社にて把握しており対象製品は全て回収済みです。納入先に対して情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部：水上、及川
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目２番２０号
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209