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令和 2年 1月14日作成 令和 2年 1月24日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)-(2)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 販売名 ： (1)インテグリスバスキュラーシリーズ (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20 一般的名称： (3)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (3)インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）インテグリスバスキュラーシリーズ 製品コード：722043 製造番号 ：122，186，250 対象数量：3台 出荷時期：平成15年10月〜平成17年1月 （2）血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20 製品コード：722031 製造番号 ：52，98 対象数量：2台 出荷時期：平成23年2月〜平成23年10月 （3）インテグリス アルーラ フラットディテクター 製品コード：722001 製造番号 ：127，131，338，340 製品コード：722003 製造番号 ：241，1042，1250，1691，1701，1739，1940，1961，1962，1963，1964，1966，1968 製品コード：722005 製造番号 ：12，42，45，72，76，138，168，292，409，457，465，486，488，492，494，498，501，516， 517，518，519，521，522，529，532，540，563，564，567，568，571，572，573，575，576， 754 製品コード：722006 製造番号 ：11，26，58，85，98，126，201，442，1131，1156，1634，2005，2185，2207，2209，2210， 2216，2241，2367，2375，2379，2493，2556，2557，2558，2594，2595，2597，2598，2600 製品コード：722008 製造番号 ：109，222，336，403，404，452，475，514，526，531，545，546，549，550，551，552，553， 554，555，6001385 製品コード：722010 製造番号 ：94，131，178，271，362，466，482，547，587，645，710，790，816，853，855，858，859， 864，874，934，972，1076，1077，1130，1207，1218，1280，1300，1313 製品コード：722011 製造番号 ：20，28，38，39，45，52，53，56，67，70，78，90，92，94，98，104，120，125，127，131， 158，160，176，178，180，181，183，192，193，197，198，201，204，206，207，211，216， 217，219，225，226，230，244，246，249，253，257，259，261，265，271，276，282，283， 287，289，290，291，292，295，314，317，318，321，329，333，337，341，343，347，361， 376，377，378 製品コード：722012 製造番号 ：105，113，143，178，189，190，212，221，249，273，292，367，378，416，475，503，536， 537，637，657，681，845，887，933，940，956，961，1015，1055，1124，1149，1154，1176， 1198，1230，1251，1338，1368，1417，1418，1424，1454，1520，1541，1543，1547，1553， 1609，1619，1634，1639，1676，1742，1744，1812，1840，1846，1850，1867，1899，1901， 1949，1955，1962，2059，2066，2090，2100，2110，2141，2266，2280，2458，2497，2498， 2499，2505，2625，2639，2663，2922 製品コード：722013 製造番号 ：49，55，56，57，64，75，95，103，112，114，119，128，131，135，136，137，139，182， 201，202，207，208，219，250，257，258，261，263，268，275，294，296，334，339，344， 345，348，353，354，355，356，388，394，395，396，406，408，411，412，418，425，429， 434，436，450，458，465，473，474，486，493，501，502，503，510，514，520，522，523， 524，533，535，541，542，551，555，557，563，569，574，586，595，621，622 製品コード：722015 製造番号 ：9，13 製品コード：722020 製造番号 ：6 製品コード：722023 製造番号 ：15，21，32，37，38，52，53，55，56，60，65，68，69，79，84，99，102，123，126，133， 134，135，141，144，145，149，150，152，157 対象数量：403台 出荷時期：平成16年3月(*)〜令和元年8月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元より、2010年から2014年内までに供給されたVelara X線発生器を伴う装置において、短時間での多く のサージ（電圧の急激な変化）の影響を受けた場合に、そのX線発生器のコンバータ内部のコンデンサが故障す る可能性のあることを特定したとの連絡を受けました。 このため、海外製造元より、本問題の対策として、対象装置のコンバータ内部のボードアッセンブリを交換する との連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
コンデンサが故障した場合、画像の取得ができなくなり、手技の遅延または中断につながるおそれがあります。 しかしながら、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、 異常が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害につながるおそれ はないと考えております。 なお、現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて おりません。
改修開始年月日
令和2年1月8日
効能・効果又は用途等
（1）インテグリスバスキュラーシリーズ 本装置は、全身の血管の透視撮影に使用されるデジタル式X線診断装置である。 （2）血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20 透視撮影及び循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はその いずれかを利用して人体画像情報を診療のために提供すること。 （3）インテグリス アルーラ フラットディテクター 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石原 雅也、熊谷 英治 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206