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    令和 2年 1月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： (1)シリンジェクターI
　　　　　　 (2)クーデックバルーンジェクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：シリンジェクターI
（１）数　量　：7,985本
（２）品番及び製造番号
　　PCAセット品番
　品番：ISJ12-E0510-IP1-E1012　　製造番号：A190618D・A190751D・A190115D、
　品番：ISJ12-E1020-IP1-E2012　　製造番号：A190218D・A190606D、
　品番：ISJ12-E1020-IP3-E3012　　製造番号：A190925D、
　品番：ISJ12-E10-IP1-E1012　　　製造番号：A190626D、
　品番：ISJ12-E10-IP1-E1012-TO　 製造番号：A190625D、
　品番：ISJ12-E10-IP1-E2012　　　製造番号：A191002D、
　品番：ISJ12N-E1020-IP3-E3012　 製造番号：A190911D、
　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006　　 製造番号：A190719D・A190726D・A190801D・A190802D・A190808D・
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A190809D、
　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006-CPC 製造番号：A190808DV190311T・A190808DV190312T・A190808DV190316T・
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A190808DV190401T、
　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006-GA　製造番号：A190718D・A190808D、
　品番：ISJ6-E05-IP1-E1006　　　 製造番号：A190726D、
　品番：ISJ6-E10-IP1-E1006　　　 製造番号：A190718D・A190719D・A190725D・A190852D・A190853D・
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 A190854D・A190951D
（３）出荷時期：令和元年7月25日〜令和2年1月8日
　　　備考： 自主回収対象のPCAセット品番の製造番号は、シリンジェクターIとPCAセットを組み合わせた製造
番号で記載しています。


販売名：クーデックバルーンジェクター
（１）数　量　：900セット
（２）品番及び製造番号
　PCAセット品番
　品番：CIE30-2040-IP3E3030　製造番号：D190819D・D190951D・D190952D
（3）出荷時期：令和元年9月11日〜令和元年10月25日
　　　備考： 自主回収対象のPCAセット品番の製造番号は、クーデックバルーンジェクターとPCAセットを組み
合わせた製造番号で記載しています。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

  4. 回収理由

    5. 納入医療機関様から、本製品を使用したところ、予定より薬液の投与量が多いとのご報告を頂きました。
この原因を調査したところ、PCA装置の流路を閉塞するシリコーンゴムと樹脂部品の液密部において、樹脂部品
の成型不良により微小な凹凸が存在し、流路が完全に閉塞されず、微小な隙間から微量の薬液が持続的に注入さ
れることにより過剰注入が発生することが確認されました。樹脂部品に微小な凹凸が存在した場合でも、殆どの
場合は流路の閉塞は可能であり、本事象の発生確率は極めて低いと判断しております。しかし、樹脂部品の成型
不良が原因であり、波及性があるため、当該不良部品を使用した製品の自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、薬液を持続
注入する注入器です。
この注入器の構成部品であるPCA装置内の薬液が持続的に投与され、薬液の過剰注入が発生する可能性がありま
す。しかし、上記回収の理由に記載しました通り、本事象の発生確率は極めて低いことから、自主回収対象製品
で同事象が発生する可能性も低く、万が一発生した場合においても、医療従事者様の管理下で使用されているた
め、本事象により重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は医家向けの加圧式医薬品注入器で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、
薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 瀧本宏明/冨田真人
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
電話番号： ０７２５‐５１‐３５２５
FAX番号 ： ０７２５‐５１‐３５２６