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    令和 2年 1月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 靭帯固定具
販売名　　： ツインフィックス　Ti　アンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：72200796

対象ロット：50763859

数量：14

出荷時期：2018/11/29〜2019/10/4

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビルA館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA United States
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業登録番号　　　：BG30400766
登録年月日　　　　　　　：平成30年1月16日

  4. 回収理由

    5. 当該製品の滅菌包装内の保護スリーブがシャフトから外れ、シャフト先端により滅菌包装を損傷するおそれがあ
ることが判明した。よって、製品の無菌性を担保できないことから、同様の事象発生の可能性を鑑み、当該製品
の自主回収を行うこととした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、「本品は滅菌済製品であり、開封は使用直前に包装が破損し
ていないか確認を行うと同時に、無菌的に取り扱うこと。破損がある場合は使用しないこと。」と記載し、注意
喚起しております。また、当該製品の外包を開封する際に目視で包装の状態を確認することが可能であることか
ら、滅菌包装に損傷のある製品が使用される可能性は低いものと考えられます。万が一、滅菌包装に損傷がある
製品が使用された場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適
切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、当該事象は国内において、2件報告を受けておりますが、いずれも使用されていないことを確認しており
ます。また、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腱や靭帯、筋肉等の軟組織を骨と固定するため、スーチャーアンカーを骨に埋め込み、複数のスーチャーアン
カーと軟組織と縫合糸を用いて縫合する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島野　慶平
　　　　　 加藤　沙江子
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビルA館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321