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    令和 2年 1月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： セントリシティ・ユニバーサル・ビューワ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： YP0024、YP0035、YP0081、YP0084、YP0112、YP0119、YP0120、YP0121、YP0122、YP5031、YP5032

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成２６年　３月 〜 令和元年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare IT（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、Centricityユニバーサルビューア6.0 SP10以降のバージョンにおいて、異なるピクセ
ルサイズのシリーズを含む検査を開き、2点間/エリア計測ツールによって画像を計測し、その後DICOMグレース
ケールプレゼンテーションステート(GSPS)に保存した場合、GSPSに不正確な2点間/エリアの計測値が保存される
可能性があることが判明いたしました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題が修正されたソフト
ウェアに変更する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合には、不正確な画像計測の計測値がGSPSに保存されるため、誤診や処置の遅れが生じる可
能性があります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含めて総合的に判断され
ますので、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年1月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１