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    令和元年 10月 17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 炭酸ガスレーザ
販売名　　： ニーク　レーザリー　１５Ｚμ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　：ニーク　レーザリー　１５Ｚμ
製造番号　：17CW0092〜17CW0096、17CW0098〜19CW0136、19CW0138〜19CW0145、
　　　　　　19CW0147〜19CW0149
数量　　　：55台
製造年月日：平成29年11月28日〜令和元年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 回収理由

    5. 本装置に付属する添付文書の【形状、構造及び原理等】欄の「◎体に接触する部分の組
成」において、ダブルクローハンドピース，シングルクローハンドピースの組成を「ステ
ンレス鋼」とすべきところ、第2版への改定時に「アルミニウム合金」と誤記載していた
ことが判明しました。
つきましては、添付文書（第2版）を修正後の添付文書に交換する自主改修を行います。
なお、第1版は正しく記載されていることを確認しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収は添付文書の【形状、構造及び原理等】欄の「◎体に接触する部分の組成」におけ
る誤記載のため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年 10月 17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収に関する説明とその対応方法
を文書で通知した上、自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１