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令和元年 10月 17日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 炭酸ガスレーザ 販売名 : ニーク レーザリー 20Z
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 :ニーク レーザリー 20Z 製造番号 :18CB0001〜19CB0008 数量 :8台 製造年月日:平成30年2月14日〜令和元年7月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 澁谷工業株式会社 製造販売業者の所在地: 石川県金沢市大豆田本町甲58番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 17B1X00002
回収理由
本装置に付属する添付文書の【形状、構造及び原理等】欄の「◎体に接触する部分の組 成」において、ダブルクロータイプハンドピース,シングルクロータイプハンドピース の組成を「ステンレス鋼」とすべきところ、第6版への改定時に「アルミニウム合金」 と誤記載していたことが判明しました。 つきましては、添付文書(第6版)を修正後の添付文書に交換する自主改修を行います。 なお、第1版から第5版は正しく記載されていることを確認しました。
危惧される具体的な健康被害
本回収は添付文書の【形状、構造及び原理等】欄の「◎体に接触する部分の組成」におけ る誤記載のため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。 また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和元年 10月 17日
効能・効果又は用途等
生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散。
その他
納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本回収に関する説明とその対応方法 を文書で通知した上、自主改修を行ないます。
担当者及び連絡先
担当者 : 医療機本部 技術部 松本 康久 連絡先 : 澁谷工業株式会社 石川県金沢市若宮2丁目72番地 電話番号: 076‐262‐1275 FAX番号 : 076‐262‐1281