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令和 2年 1月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ (2)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｖ (3)Ｘ線循環器診断システム Ａｌｐｈｅｎｉｘ ＩＮＦＸ‐８０００Ｆ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : INFX-8000C Ser.No : N3D1692014,H9A1872001,N1C1592008,N5B14Z2008,H3A18Z2003,N1B1492004,N3B14Z2009 N9B1592013,H1A18Z2002,N5B1492005,H3A1882001,N9C1682024,H9B1972004,N9B1582011 N1E1772013,H1B1962005,N3C1522020,N3F1862018,N3E16Z2015,H9B19Y2007,HEB19Y2002 N1D1612009,NEB15X2004,H9B1982005,H3A1912004,N9B1482003,N9C1612017,N9B14Z2005 N9C1622020,H1A1922003,N1E17X2014,H1B1962004,N3B14Y2008,N9C15Z2015,N9C1782035 N9B1472002,HEA1932001,N9D1822038,N9C1662022,H1B19Y2006,NEB1552001,NEB1582002 N9C1722032,N1C1542005,N1D1662010,N3D1642013,N1C1572006,N1B1482003,N9B1592012 N9C1777001,N3E16Z2016,N1D1682011,N1D1682012,N1C1582007,H3B1962006,N3D15Z2012 N5D1622012,N9C16Z2028,N9B1522008,N3E1712017,N9C1622018,N5E16Z2016,N9C1722031 N9D1822039,N9C17Z2037,H9B19X2006,N5C1522009,N5E16Z2015,N7A1512001,N9C1752034 N9C1632021,NEC16Y2006,N5D1692014,N9C16Y2026,N9C1712029,N9C17X2036,H3B1942005 N3C1592011,N5E16Z2018,N9B1482004,NEC1792008,N9C16Y2027,N9C1672023,N9C1622019 N9C1692025,N9C15Y2014,N5E16Z2017,N5B1492007,N5C1542010,N9B1522009,N3B1472006 NEC1612005,N9C1722033,NEB1592003,H1A1882001,H3A1892002,H5A1892001,H9A1872002 N9C1712030,N3B1472007,N5C1552011,N9B1542010,N9C1612016,N9D1867002,N5D1662013 NEC16Z2017,H981952003,N9B1522007,N9B1512006,N9D1832040 数量 ：110台 出荷時期：平成 26年 7月～令和 元年 12月 (2)形式名 : INFX-8000V Ser.No : H9A1932004,N1C1782013,N9B1672034,H7B1942008,H7B1992013,N1B1582007,N7D1822041 N9B1592025,N7B1572018,N9B1582023,N3B1662009,NBC1772015,N7C1622028,N9B1662033 N9B1742038,NBC17Y2016,HTA1932008,H3A18Z2001,N9B1762041,N7B1492012,N1C15Z2008 N9B1582024,N7C1732036,N9B14Z2016,N7B15X2023,N3C1832014,N1E1852014,N9D1862044 H5B1952001,HTA1922007,N7C1792039,N9B1552021,H3B1942004,N9B1642031,HKB1982004 N7C1612026,NBB1492004,HDB1992001,N3B15Y2007,H3A18Z2002,N7C16X2033,N9B16X2036 N7C1672031,N9B1482012,N1C1682011,N7C1612027,NBC15Z2007,H7A1922004,HRA1922001 N7C1742037,NBC1652009,HTB19Y2014,N7B1512013,N9B1492014,N3B14Z2003,N9B15X2027 N1C1642009,N7D1822042,N7C1752038,N9B1472010,N9B1472011,N7C1722035,H7A18Y2003 NBC16Z2010,H7A1842001,HTA1842001,N9C1822042,HTA18Y2005,N7B1472008,N1C1782012 N3B1562005,HXB1982002,N9B1592026,N7C1712034,N7B1482011,N7B1522015,N7D1812040 N9D1872045,N9B1582022,N9B15Y2029,N7C15Z2024,N7B1482010,H7B1982012,NBC16X2010 N5C17Y2004,N7C1682032,N9B1692035,N7B1522016,N9B14Z2015,N3B1692011,H3B1992005 N3B1582006,HXB1952001,N9B1512017,HTA1912006,HXB1992003,N7B1542017,H9A18Z2003 N7B1572019,HVA1872001,N3B1712012,N9B16Y2039,N9B16X2037,N9B1522018,HKA1852001 H9B1982008,H7A1882002,N1C1682010,N7B1582020,H9B1972007,HKB1962003,H9B1952006 N9B1492013,N3B17Z2013,H7B1942006,H7B1942007,H9B1942005,HTB1942009,N3B1622008 N5B1562002,NBC1752014,H9A1872001,N7C1632030,HTB1972011,H7B1972011,H9A18X2002 N9B1722040,N3B1532004,HBB1942001,N9B1642030,N7C1632029,HTA1872003,HTB1942010 HKB1992005,H7A1932005,HTA18X2004,N9C1832043,N9B1542020,N9B15Y2028,NBB1582006 N9B1542019,NBB1522005,HBB1982002,HTA1872002,H3B1992006,N3B1682010,N9B1652032 B2A1652313,NBC1712012,N3B1617001,NBC1722013,H7B1962010,N7B1592021,N7B15X2022 N7C1612025,N7B1512014,HKA1922002,N5D1832005,N5C1782003 数量 ：159台 出荷時期：平成 26年 7月～令和 元年 11月 (3)形式名 : INFX-8000F Ser.No : N3F1622010,N3G1712012,N3H1822016,N3G1732015,N3F1622009,N3G1722013,H7B19Y2002 N3G1732014,N3H1842017,N3F1692011,H7B1982001,NGE1822001 数量 ：12台 出荷時期：平成 28年 2月～令和 元年 11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機の業態 ： 医療機器製造業 製造業登録番号 ： 09BZ006008
改修理由
Ｘ線循環器診断システム装置に構成されるカテーテル寝台において、工場内作業手順の不備により、 天板の長手動ガイドレールを固定するボルトが緩む可能性があることが判明しました。この場合、 天板のガタツキが発生する、天板の長手動操作が重くなるなど、最悪の場合、動作不能となる可能 性があることが判明しました。 なお、当該事象が発生しても、装置構造上、天板が脱落することはありません。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、天板の操作に支障をきたし、最悪の場合は、天板の動作が不能となる可能性があるが、 構造的に天板が外れることは無いので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていない
改修開始年月日
令和 2年 1月 7日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資 格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安藤 信 連絡先 ： キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747