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令和 2年 1月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 滅菌済み絹製縫合糸 販売名 ： 滅菌済ブレードシルク
対象ロット、数量及び出荷時期
商品コ‐ド 商品名 ロット番号 数量 DBB30510R ＢＢ ３×５ｍ×１０Ｒ 171222 1箱 DBB30525NOP ＢＢ ３×５ｍ×２５Ｒ 180316 1箱 181203 1箱 190808 1箱 DBB35020 ＢＢ ３×５０×２０ 170412 1袋 DBB37510 ＢＢ ３×７５×１０ 170215 1袋 171115 1袋 180305 1袋 180907 1袋 190527 1袋 DBB50510R ＢＢ ５×５ｍ×１０Ｒ 170627 1箱 180821 1箱 DBB54010 ＢＢ ５×４０×１０ 180214 3袋 DBB57505 ＢＢ ５×７５×５ 170406 1袋 170724 1袋 170824 1袋 171011 1袋 171110 1袋 171206 2袋 180228 1袋 180411 1袋 180516 1袋 180615 1袋 180807 2袋 180910 1袋 181009 1袋 181107 1袋 190315 2袋 190402 3袋 190926 3袋 DEBB3306 ＢＢ３３０６ (3X45X100) 170531 1袋 DEBB3310 ＢＢ３３１０ (3X60X100) 190711 1小袋 191016 1袋 DEBB4410 ＢＢ４４１０ (4X60X100) 170202 1袋 170223 1袋 170224 1袋 170228 1袋 170302 1袋 170317 1袋 170322 2袋 170406 1袋 170413 1袋 170419 1袋 170420 1袋 170427 1袋 170428 1袋 170519 3袋 170529 1袋 170530 1袋 170608 1袋 170628 1袋 170710 1袋 170713 1袋 170714 2袋 170721 1袋 170802 1袋 170807 1袋 170828 1袋 170904 1袋 170908 1袋 170912 1袋 170919 1袋 171004 1袋 171018 1袋 171025 1袋 171106 1袋 171109 1袋 171121 1袋 171128 6袋 171205 1袋 171229 1袋 180111 1袋 180131 3袋 180208 1袋 180216 1袋 180220 1袋 180222 1袋 180307 1袋 180322 1袋 180323 1袋 180406 1袋 180410 1袋 180417 1袋 180418 3袋 180501 1袋 180529 1袋 180618 1袋 180621 1袋 180706 2袋 180711 2袋 180719 1袋 180723 1袋 180802 1袋 180809 1袋 180817 1袋 180824 1袋 180830 1袋 180907 1袋 180913 2袋 180914 1袋 181003 1袋 181011 1袋 181012 1袋 181026 1袋 181029 1袋 181105 1袋 181116 1袋 181121 1袋 181130 1袋 181204 1袋 181210 2袋 181214 1袋 181217 2袋 181226 1袋 190117 3袋 190124 1袋 190128 3袋 190129 3袋 190207 5袋 190306 1袋 190411 1袋 190415 2袋 190513 2袋 190514 1袋 190524 2袋 190603 1袋 190607 1袋 190614 2袋 190620 1袋 190626 3袋 190627 1袋 190717 3袋 190809 2袋 190819 1袋 190828 2袋 190829 1袋 190911 2袋 190930 1袋 191003 1袋 191014 1袋 191018 1袋 191028 1袋 191030 1袋 191101 1袋 191114 1袋 191115 1袋 191120 2袋 191122 1袋 191126 2袋 191204 2袋 DEWB3308 ＷＢ３３０８ (3X50X100) 170525 1袋 180319 1袋 DEWB3310 ＷＢ３３１０ (3X60X100) 170206 7袋 170331 8袋 170518 13袋 170628 1袋 170703 1袋 170926 7袋 171228 1袋 180112 1袋 180126 1袋 180206 1袋 180209 10袋 180419 13袋 180914 1袋 181009 10袋 181106 9袋 181106 10袋 181106 6小袋 181121 1袋 190726 1袋 190729 1袋 190809 1袋 190822 1袋 190829 1袋 190910 1袋 190923 1袋 191004 1袋 191010 4袋 DEWB4406 ＷＢ４４０６ (4X45X100) 170713 1袋 171213 1袋 DEWB4410 ＷＢ４４１０ (4X60X100) 170310 1袋 170509 1袋 170804 1袋 171024 1袋 180305 1袋 180423 1袋 180628 1袋 180903 1袋 181031 1袋 190115 1袋 190524 1袋 190827 1袋 191105 1袋 DWB31010R ＷＢ ３×１０ｍ×１０Ｒ 170525 1箱 180115 2箱 180601 1箱 191125 5箱 DWB37010 ＷＢ ３×７０×１０ 171026 5袋 171228 1袋 190610 1袋 DWB37510 ＷＢ ３×７５×１０ 170213 1小袋 170214 1袋 170703 2袋 170831 1袋 171003 1袋 171026 1袋 171030 1袋 171220 1袋 180124 1袋 180131 1袋 180215 4小袋 180220 1袋 180322 1袋 180418 1袋 180621 1袋 180806 1袋 180831 1袋 181104 1袋 181213 1袋 181219 1袋 190404 1袋 190621 1袋 190701 1袋 190705 2袋 190723 1袋 190905 1袋 191129 1袋 DWB37510TN WB 3X75X10特殊巻長台紙 170330 1袋 170705 1袋 170919 1袋 171228 1袋 180417 1袋 180904 1袋 190207 1袋 190415 1袋 190911 1袋 DWB50510R ＷＢ ５×５ｍ×１０Ｒ 170411 1箱 170627 1箱 180314 10箱 DWB51505 ＷＢ ５×１５×５ 180823 1袋 DWB53505 ＷＢ ５×３５×５ 180201 3袋 181128 1小袋 DWB54010 ＷＢ ５×４０×１０ 170220 1小袋 170418 1袋 170508 1袋 170510 1袋 170711 1小袋 180122 5袋 180502 1袋 180626 2袋 180723 1袋 180724 2袋 181031 1袋 出荷時期：2017年2月10日〜2019年12月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社秋山製作所 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐３１‐４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00209
回収理由
定期的に行われる滅菌プロセスの妥当性の確認において、一部の製品で妥当性を確認できていないことが判明 し、要求される無菌性保証水準を満たしていない恐れがあるため、弊社はこれらのロット製品を対象に自主回 収を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が使用された場合、感染症等の健康被害を引き起こす可能性は否定できませんが、当該製品は医療従事 者のもとで使用されるものであり、感染症などの不測の事態があった場合は医療従事者のもとで適切な処置が行 われることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。なお、現在までに本不具合事象によ る健康被害は報告されていません。
回収開始年月日
令和2年1月6日
効能・効果又は用途等
術部の縫合
その他
回収対象製品が納入された販売代理店及び医療機関に対して情報提供のうえ、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 商品管理部 小倉、中原 連絡先 ： 株式会社秋山製作所 東京都文京区本郷３‐３１‐４秋山ビル 電話番号： 03-3811-0802 FAX番号 ： 03-5840-8130