令和2年1月7日作成
令和2年1月20日訂正(*)

一般的名称：X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　：PET／CT装置　Vereos

製造番号：900040，900061，900074
対象数量：3台
出荷時期：2018年6月から2019年5月(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造業者名　　　　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元により、市場からの報告を基に調査した結果、以下の問題のあることがわかりました。当該装置に
おいて、ガントリのフロントカバーとリアカバーに隙間や調整の問題がある可能性があり、これにより、フロ
ントカバーやリアカバーがボアカバー（ガントリ内径部分のカバー）の形状に合わないため、角が生じたり、
ボアの内側にはみ出したりする可能性があります。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、ガントリのフロントカバーとリアカバーの点検作業を実施
し、その点検結果に応じて是正作業を行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業
を行うことといたしました。

フロントカバーやリアカバーに角が生じたり、ボアの内側にはみ出したりした場合、その部分に、患者の体や
患者に繋がれた物が挟みこまれる可能性があります。しかしながら、本装置を使用する際は、操作者により常
に装置および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ます
ので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、現在まで、国内において、本不具合および本不具合に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

令和2年1月6日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画
像情報、当該被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206