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    令和2年1月7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 靱帯固定具
販売名　　： ミニタイトロープ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AR-8914K
ロット番号：

49836,　　51177,　　51420,　　52193,　　93063
10010912, 10023273, 10036524, 10048653, 10076144
10111434, 10124480, 10138338, 10143892, 10153442
10168340, 10197203, 10264508, 10272631, 10283107
10305322, 10315626, 10327278, 10346428

数量：335個
出荷時期：平成27年7月1日〜令和元年11月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093
製造業者：アースレックス社
　　　　　Arthrex,Inc.
所在国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本品は滅菌品として製造販売の承認を得ていますが、構成品の一つである「スーチャーパッシングKワイヤー
1.1mm（AR-8914K）」の単品で販売された製品は未滅菌でした。また滅菌品として承認を得ているにもかかわら
ず、当該製品の法定表示に滅菌の表示がありませんでした。従って、承認事項の逸脱及び、法定表示の逸脱が確
認されたので自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は骨を穿孔し、縫合糸を骨口に通過させるために用いる手術器具です。
本製品の外形等の仕様に問題はありません。本品は未滅菌であり未滅菌製品として包装されています。
その包装形態から医療従事者は容易にこの製品が未滅菌であることを認識でき、滅菌製品として使用
することは無く、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
これまでに、国内外において本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外反母趾治療や母指ＣＭ関節不安定症手術等、足／足関節及び手／手関節の損傷した靭帯、腱等の軟部組織の機
能回復に一時的な固定として使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収する旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　木戸
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル
電話番号： 03-4578-1033
FAX番号 ： 03-3768-1066