令和元年12月25日作成
令和 2年 1月10日訂正(*)

一般的名称： 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置
販売名　　： Horizon X線骨密度測定装置

製造所の出荷時期：2017年1月16日(*)〜2019年11月29日
対象数量：134台(*)
対象シリアル（ロット）：（括弧書きは「海綿骨構造指標ソフトウェア（認証番号227ADBZX00069000）」のロッ
ト番号である。）
300166M(0079(*)), 300417M(0079), 300563M(0079), 300552M(0079),
300702M(0079), 300684M(0079), 300680M(0079), 300631M(0079), 300628M(0079), 300715M(0079),
300934M(0082), 300726M(0082), 300760M(0082), 300756M(0079), 300854M(0079), 300857M(0079),
300915M(0079), 300645M(0082), 300803M(0082), 300950M(0079), 300936M(0082), 300934M(0082),
300983M(0082), 301040M(0082), 301024M(0082), 301003M(0082), 300984M(0082), 88380(0082),
301023M(0082), 301122M(0082), 301047M(0082), 301026M(0082), 301123M(0082), 301046M(0082),
301118M(0082), 200984(0082), 301251M(0082), 301166M(0082), 301237M(0086), 301297M(0086),
301121M(0086), 301244M(0086), 301320M(0086), 301239M(0086), 301316M(0086), 301214M(0086),
301212M(0086), 301581M(0086), 301153M(0086), 301473M(0086), 301580M(0086), 301213M(0086),
301411M(0086), 301630M(0086), 301650M(0086), 301647M(0086), 301417M(0086), 301576M(0087),
301748M(0086), 301750M(0087), 301361M(0087), 301749M(0090), 301429M(0090), 301756M(0090),
301778M(0090), 301815M(0090), 301814M(0090), 302014M(0090), 302011M(0090), 302042M(0090),
302053M(0090), 302012M(0090), 302146M(0090), 302147M(0090), 302145M(0090), 302143M(0090),
302080M(0090), 200312(0090), 302140M(0090), 302165M(0090), 302077M(0090), 302196M(0090),
302273M(0090), 302043M(0090), 302270M(0090), 302358M(0090), 302290M(0090), 302228M(0090),
302363M(0090), 302470M(0090), 302451M(0090), 302455M(0090), 302456M(0090), 302078M(0090),
302454M(0090), 302209M(0090), 302472M(0090), 302450M(0090), 302533M(0090), 302685M(0090),
302557M(0090), 302473M(0090), 302684M(0090), 302558M(0090), 302578M(0090), 302623M(0090),
302624M(0090), 302574M(0090), 302556M(0090), 302748M(0090), 302453M(0090), 302747M(0090),
302615M(0090), 302681M(0090), 302658M(0090), 302774M(0090), 302869M(0090), 302322M(0090),
302777M(0090), 201100(0090), 302833M(0090), 302834M(0090), 302682M(0090), 302770M(0090),
302771M(0090), 302320M(0090), 302769M(0090), 302908M(0090), 303057M(0090), 302116M(0090),
87918(0090), 303072M(0090), 300488M(0079), 3030171M(0090)　

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266

本品のPC（パーソナルコンピュータ）に「海綿骨構造指標ソフトウェア（認証番号227ADBZX00069000）」をイン
ストールし、その海面骨構造指標ソフトウェアで解析したデータを当該PC内で処理した際に、DICOM送信で当該
データを送信するソフトウェアの一部に、画像データの異常や、患者データが異ることが判明いたしました。
その為、ソフトウェアをアップデートする改修することにいたしました。
DICOM送信するソフトウェアは、当社で当該PCへ設置したものである。

※海綿骨構造指標ソフトウェア・・・・・X線骨密度測定装置で測定した骨密度等の測定値を、当該PCにインス
トールした海面骨構造指標ソフトウェアで解析することができる。
※DICOM・・・・・Digital Imaging and Communication in Medicineを言います。

本品のPCの海面骨構造指標ソフトウェアで解析し、その解析結果をDICOM送信でデータを送信したソフトウェア
の一部に、画像データの異常や、患者データが異なることが発生しており、全ての解析データが異常状態ではあ
りません。もし、画像データが異常である場合は、医療従事者が画像データを確認することで、異常であること
が判断できます。そして、患者データが異なる場合は、医療従事者が患者本人を照合、医療機関の検査指示書等
の患者情報を照合することで、確認することができます。その為、患者が重篤な健康被害に至る可能性は無いと
考えます。
なお、これまで国内では、この不具合によって健康被害の報告はありません。

令和元年12月20日　情報提供の開始

患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供すること。

本品のPCに海綿骨構造指標ソフトウェアをインストールされている医療機関は全て把握されております。改修に
ついては、文書で通知の上で、改修を実施します。

担当者　： 本社：阿久津義明、武藤治男
　　　　　 大阪：辻岡勇人、荻原輝之
　　　　　 本社品質保証課：下田睦雄
連絡先　： 本社：東日本技術部　技術二部
　　　　　 大阪：西日本技術部　技術二部
　　　　　 本社品質保証課　国内品質業務運営責任者
電話番号： 本社：03-3268-0021
　　　　　 大阪：06-6441-5742
FAX番号 ： 本社：03-3268-0318
　　　　　 大阪：03-6441-5732