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    令和 2年 1月 6日作成
令和 2年 1月 9日訂正(*)

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工肘関節橈骨コンポーネント
販売名　　： エボルブ　モジュラー　ラジアルヘッド　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 製品番号：496-H220
ロット番号：1633010
合計数量：2個
出荷時期(*)：2018年11月14日〜2019年4月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライトメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋人形町二丁目13番9号　FORECAST人形町
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10320
輸入先製造業者：Wright Medical Tecnhology, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 患者モニタリング理由

    5. 海外製造業者にて、当該ロット製品の包装ラベル及びインプラントに印字、レーザーマーキングされているサイ
ズ記載が径22mmのところを誤って径20mmと印字されていることを確認いたしました。このため、対象ロット製品
が埋入された患者様の経過のモニタリングを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害(*)

    6. 当該製品ロットが使用された場合、医師の選択と異なるサイズの橈骨頭インプラントが手術で患者に使用され、
その結果、人工関節のサイズが合わず、軟部組織のバランス、関節可動域の制限、脱臼等が起きるリスクがあり
ます。その場合、回復までの期間の延長、再置換術の必要性、骨折、その他骨以外の身体への損傷、追加固定術
の必要性などのおそれがあります。
しかしながら当該製品は、医師の管理の下使用されるものであり、万一上記のリスクの発生の場合にも対処可能
であることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
現在までに国内外において当該製品ロットの使用による健康被害もしくは再置換術を行ったとの報告は受けてお
りません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和2年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工肘関節置換術等を実施する際に肘関節機能再建として橈骨側に使用するインプラントである。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて当社で把握しております。速やかに情報提供を行い、患者モニタリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先(*)

    10. 担当者(*) ： 品質保証部　河南（カワナミ）
連絡先　： ライトメディカル株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋人形町二丁目13番9号　FORECAST人形町
電話番号： 03-5643-2350
FAX番号 ： 03-5643-2351