令和 2年 1月 6日作成

一般的名称： ポリグリコマー縫合糸
販売名　　： (1)ポリゾーブ4-0
 　　　　　　(2)ポリゾーブ6-0

(1) ポリゾーブ4-0
対象製品番号　：UL203
対象ロット番号：D7H0092X
出荷数量　　　：972個
出荷時期　　　：2017年11月27日～2017年12月6日

(2) ポリゾーブ6-0
対象製品番号　：L1742K
対象ロット番号：D7H1126X
出荷数量　　　：288個
出荷時期　　　：2017年12月1日～2017年12月20日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

当該製品の特定の品番のロットにおいて、内側ホイルパッケージのシール工程中に発生した不具合により規格で
定められた縫合糸の抗張強度を担保できない製品が混在している可能性を明確に否定できないため、自主回収を
行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物流記録を確認したところ、2製品番号・2ロット番号の製
品を弊社から出荷していることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。

当該製品に今回の不具合が発生していた場合、水分を吸収し、縫合糸の加水分解が進むことにより縫合糸の変
色、もしくは想定される抗張強度が保たれていない状態になっていることから、使用前に医療従事者が不具合
を確認することができ、代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至りません。
また、外側パッケージの密封性は保たれているため、滅菌性は担保されています。
なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。

令和2年1月6日　情報提供の開始

手術の際に組織を縫合する目的で使用される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　 　　　コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
連絡先　： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680