令和 2年 1月 6日作成

一般的名称： ポリグリコマー縫合糸
販売名　　： ポリゾーブ 2-0

対象製品番号　：CL811
対象ロット番号：A9J0075Y
出荷数量　　　：972個
出荷時期　　　：2019年10月23日・24日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

当該製品の特定の品番のロットにおいて、無菌状態を担保できない製品が混在している可能性を明確に否定
できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。
国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・1ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認
されたため、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

当該製品の外側包装に不具合があった場合、無菌状態を担保できない可能性が考えられ、外側包装が損傷し
た製品が使用された場合、感染症が発生するおそれがあります。
しかしながら、当該事象が発生した製品を使用されたとしても、一般的に周手術期は感染症予防のための
治療が施されており、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われることから、重篤な健康被害
には至りません。
なお、国内外においてこれらの事象に起因する健康被害発生の報告はございません。

令和2年1月6日　情報提供の開始

手術の際に組織を縫合する目的で使用される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
連絡先　： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680