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    令和元年 12月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一時的使用ペーシング機能付除細動器
販売名　　： ライフパック 15

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　：　41761270　41761471　41873247　41873282　41892807　41893029
　　　　　　　　　41913423　41913440　41913653　41913830　41913900　41913942
　　　　　　　　　41914580　41914628　41914710　41914724　41917530　41954844
　　　　　　　　　41955449　41955525　42008098　42036192　42102239　42102280
　　　　　　　　　42104900　42115612　42118680　42118883　42119068　42119286
　　　　　　　　　42121651　42121678　42121770　42121882　42122022　42122287
　　　　　　　　　42122482　42122655　42122982　42182093　42182376　42182470
　　　　　　　　　42183345　42183456　42398429　42495866　42501654　42623128
　　　　　　　　　42623134　42698388　42698595　42698770　42698861　42699431
　　　　　　　　　42699594　42807166　42820119　42820219　42925196　42993356
　　　　　　　　　42993502　43007360　43007412　43138376　43138480　43285281
　　　　　　　　　43285368
数量　　　　　　：　67台
出荷時期　　　　：　平成25年12月20日〜平成27年3月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209

  4. 回収理由

    5. 当該製品の初期バージョンにおいて、除細動不能になる場合がることが判明し、海外製造元で原因
調査したところ、長期間の使用環境下によってKeypadが酸化することにより除細動が出来なくなる場合があるこ
とが判明しました。
海外製造元では対象機器の自主回収を行い、Keypadの交換を実施することにいたしました。
日本におきましても、対象機器の入荷があったため、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象に至った場合、処置が遅れる可能性がありますが、外部パドル又は代替機器による除細動が可能であ
り、更に、本製品の使用は、訓練を受け、装置の使用に習熟した医師、看護師及び救急救命士の管理下で使用さ
れることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
現在のところ、国内におきましては、2例の心肺停止の患者に使用中本事象が発生し、代替機器の対応による対応
事例がありその転機が死亡であったことを確認していますが、本事象との因果関係は不明です。
海外において健康被害の報告は受けておりません。
尚、当該事象の対処方法につきましては、全対象施設へ日常点検によるリスク低減の重要性を明記の上、周知し
ております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は二相性放電波形の体外式除細動器であり、心室細動、心室頻拍、心房細動等の体外式除細動器が適応とな
る症例に対して使用されます。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　木村　浩二
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8390
FAX番号 ： 03-6894-8390