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    令和元年12月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 気腹用チューブ
販売名　　： 気腹用チュービングセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：K03122210
ロット：W-027808
出荷数量：20箱
出荷時期：2019年11月21日から2019年12月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１６‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、エチレンオキサイドガス滅菌後の残留物を除去するためのエアレーション工程で、規定され
た温度モニタリングが実施されていなかったことが製造元からの通知書により判明しました。
当該製品にエチレンオキサイド残留物が残存している疑いがあるため、製造元の指示に従い、当該製品を自主回
収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品において、エチレンオキサイド残留物が製造元より出荷される時点で、規定値以下まで除去されていな
い可能性がありますが、当該製品が滅菌されてから医療機関に届くまでに数ヶ月経過しており、その間に残留物
が減少していると考えられること、並びに当該製品が腹腔鏡下手術時に気腹装置よりCO2ガスを供給するために
用いるチューブであり、使用時間が短時間かつ直接患者様に接触するものではないことから、当該製品を使用し
たことによる重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹腔鏡下手術時に気腹装置よりCO2ガスを供給するために用いるチューブである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岡田　祐一
　　　　　 吉田　典子
連絡先　： エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 品質保証ユニット
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801