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    令和元年12月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アレキサンドライトレーザ
販売名　　： 皮膚良性色素性疾患治療用レーザ装置 Accolade J

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
ACLD0547,ACLD0550,ACLD0558,ACLD0574,ACLD0583,ACLD0581,ACLD0584,ACLD0598,ACLD0599,ACLD0600

数量：
10台

出荷時期：
2017年10月20日〜2019年1月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイノシュアー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽一丁目４番２５号　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00267

  4. 改修理由

    5. 付属品ハンドピース用包装箱に貼付する法定表示ラベルに、誤ったクラス分類を記載していました。誤記の内容
は、「高度管理医療機器」と記載すべきところ「管理医療機器」と記載していたこと、そして「承認番号」と記
載すべきところ「認証番号」と記載していたことです。
正しい分類を記載したラベルに貼り替える自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、誤表示によるものであり、法定表示ラベルの誤表示は、製品自体の品質、有効性及び安
全性に影響を及ぼすものではなく、重篤な健康被害のおそれはまずないと考えます。また、これまでに当該事象
に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和元年7月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、表在性及び深在性皮膚良性色素性疾患及び外傷性並びに入墨による刺青の治療に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は、すべて把握しており、既に全ての医療機関に対して情報提供を行っています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質統括部　岸田　徹秋
連絡先　： サイノシュアー株式会社
電話番号： 070-7485-8858
FAX番号 ： 03-5844-3652