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    令和元年12月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グルタチオン
販売名　　： タチオン点眼用２％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （凍結乾燥剤1バイアル、溶解液5mL）×10

製造番号　　　　　　　　出荷数量　　　　 出荷時期
（バイアル／溶解液）　　（箱）
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DG02／DG02　　　　　　　1,579　　　　　　2019年07月09日〜2019年07月17日
DG02／EA01　　　　　　　1,457　　　　　　2019年07月12日〜2019年07月26日
DG02／EA02　　　　　　　1,796　　　　　　2019年07月09日〜2019年07月26日
DG02／EA03　　　　　　　345　　　　　　　2019年07月16日〜2019年07月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品における出荷時の試験では承認規格を満たしておりましたが、安定性モニタリン
グにおいて、定量値が規格外となるロットが発生したため、当該ロットを自主回収するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量低下に伴い、効果の減弱が懸念されますが、急激な症状の悪化や重篤な健康被害に繋
がる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 初期老人性白内障、角膜潰瘍、角膜上皮剥離、角膜炎

  8. その他

    9. 全納入先に対して文書で情報提供の上、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-638-0210
FAX番号 ： 088-642-1202