令和元年12月24日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 血管造影X線診断装置 Azurion

製造番号　：49，61，100，105，112，122，139，186，200，201，202，225，256，260，274，278，288，296，
　　　　　　297，311，463，487，500，541，635，636，651，768，794，893，983
対象数量　：31台
出荷時期　：2018年2月から2019年11月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 (オランダ王国)

海外製造元において、市場からの報告を基に調査した結果、当該装置のソフトウェアバージョンR1.2.xおよび
R2.0.xで使用されるVesselNavigatorアプリケーション（オプション）において、以下の問題のあることがわかり
ました。
ソフトウェアの不具合により、DSA画像（デジタル・サブトラクション・アンギオグラフィ画像）が
VesselNavigatorアプリケーションに転送される際に、そのDSA画像はサブトラクションされずに表示されます。
そのサブトラクションされない画像は、DSA画像よりも多くの解剖学的情報が含まれていますが、ライブガイダン
スのステップで、術前CT/MR画像とX線画像によるレジストレーションの確認に適していない可能性があります。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

サブトラクションされない画像を使用した場合、オーバーレイ画像とライブ画像との間に不一致が生じ、デバイ
スの配置間違い（ステントの配置間違いなど）につながる可能性があります。また、サブトラクションされない
画像が登録ステップで使用できない場合、患者に不必要な被ばくの可能性があります。しかしながら、臨床上の
総合的判断は、医師により適切に行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内において、本問題の発生、および本問題に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
おりません。

2019年12月20日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206