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    令和元年12月24日作成
令和2年1月6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 子宮頚管拡張器
販売名　　： ラミセル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：2202-501EX
ロット番号：
9646605, 9651239, 9651240, 9651245, 9667694, 9667697, 9667756, 9669946, 9686127, 9686128, 9688076,
9693346, 9693347, 9775264, 9799705, 9799708, 9811174, 9812616, 9819177, 9819513, 9819516
対象数量：1,150箱
出荷時期：令和元年5月9日から令和元年9月12日まで

製品番号：2203-501EX
ロット番号：
9642542, 9657414, 9657415, 9657416, 9677915, 9707331
対象数量：300箱
出荷時期：令和元年5月8日から令和元年9月9日まで

製品番号：2205-501EX
ロット番号：9767987
対象数量：10箱
出荷時期：令和元年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック　ゾーメド、インク
Medtronic Xomed, Inc.　米国

  4. 回収理由

    5. 本品のガンマ線滅菌工程は、定期的に線量監査を行うことにより滅菌プロセスの有効性を確認しています。直近
の本品の線量監査において、特定の期間に製造されたロットが、要求される滅菌保証水準を満たしていないおそ
れがあることが判明しました。弊社は、これらのロット製品を対象に自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を使用する手技中に組織に擦過傷等が生じる場合があり、本品が無菌でなかったことにより感染が生じるお
それは否定できません。しかしながら、本品は一定の滅菌水準が担保されていること、また、万が一感染症が発
症した場合でも、抗生物質等により適切な処置が行われることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないも
のと考えます。なお、現在までに本不具合事象による健康被害は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、産婦人科手術及び子宮内視鏡検査において子宮頚管の軟化を促し、滲出液の吸収・膨張による緩やかな
拡張を行う子宮頚管拡張器です。

  8. その他

    9. 回収対象製品が納入された販売代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部　一田緋加里
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675(*)