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    令和元年12月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用胆管用カテーテル（10696022）
販売名　　： 超音波映像下胆汁ドレナージセットC型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：250
出荷時期：平成30年9月〜令和元年6月

商品コード　　　JANコード　　　　　規格　　　　　　　　　　　　　　　製造番号　　　数量
‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
22210210　　　4526737221175　　　7Fr.×300mm（ストレートタイプ）　　　180912　　　　50
22210210　　　4526737221175　　　7Fr.×300mm（ストレートタイプ）　　　181204　　　　50
22210210　　　4526737221175　　　7Fr.×300mm（ストレートタイプ）　　　190206　　　　50
22210210　　　4526737221175　　　7Fr.×300mm（ストレートタイプ）　　　190402　　　　50
22210210　　　4526737221175　　　7Fr.×300mm（ストレートタイプ）　　　190528　　　　50
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  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社八光
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 当社製品の「超音波ガイド下1ステップドレナージセットS型」において、その構成品で
あるピッグテールカテーテルが留置中に切断した事例が発生いたしました。
調査したところ、ピッグテールカテーテルを構成しているポリエチレンチューブが
特定のロットで品質に異常があることが判明いたしました。
また、ポリエチレンチューブの供給元における調査の結果、ある特定の製造ラインで
製造されたチューブにおいて同様の事象が発生する恐れのあるものが含まれている
可能性が判明したため、当該製造ラインで製造した全てのチューブに紐付けられる
全製品に対象範囲を広げて、当該製品についても自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象の製造番号の製品を使用した場合、留置中に体内で切断する可能性がありますが、
容易に発見することができ、適切な医学的処置が取られることから重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、短期的使用を目的として、胆道のドレナージ、胆管の副子、胆管の狭窄防止のために用いる。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、
対象となる医療機関に本件を通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐藤 浩史
　　　　　 品質保証部　竹元 貴幸
連絡先　： 株式会社八光
　　　　　 長野県千曲市大字磯部1490
電話番号： 026-275-0854（品質保証部直通）
FAX番号 ： 026-275-0810（品質保証部直通）