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    令和元年12月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
販売名　　： Vitreq ディスポーザブル バックフラッシュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 合計数量：100個
出荷時期：2017年2月26日〜2018年3月5日

製造番号　　ロット番号　　数量
----------------------------------------
BF23.D52　　16180005　　　10
BF23.D52　　16250006　　　10
BF25.D52　　16310005　　　50
BF25.D52　　16310006　　　25
BF25.D52　　16180007　　　5
----------------------------------------

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町二丁目8番地　MLC麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10112
外国製造医療機器特例承認取得者：Vitreq B.V.
選任製造販売業者：ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
輸入先製造業者：Vitreq B.V.
輸入先国名：オランダ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元にて、製造工程における検査中に滅菌パウチに裂け穴が発見され、滅菌包装に損傷のある製品が出荷
された可能性があるとの連絡を受けました。このため、対象製品のすべてのロットを自主回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装が損傷した製品が患者様に使用された場合、感染症が発生する可能性が否定できません。しかしなが
ら、製品の使用前には通常医療従事者により確認が行われ、滅菌包装に損傷等の異常のあるものが使用される
ことはありません。また万一感染症が発生した場合は医療従事者により適切に対処され、重篤な健康被害が発
生する可能性はないと考えます。
なお、国内外において本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科手術時に眼内物質等の吸引に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　宮沢
連絡先　： ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町二丁目8番地 MLC麹町ビル
電話番号： 03-5214-2277
FAX番号 ： 03-5214-2416