令和 元年12月20日作成

一般的名称： (1)〜(3)超電導磁石式全身用MR装置　(4)MR組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)オプティマ MR450w
　　　　　　 (2)ディスカバリー MR750
　　　　　　 (3)ディスカバリー MR750w
　　　　　　 (4)シグナ PET/MR

（1）オプティマ MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0108、EM0109、EM0110、
EM0111、EM0112、EM0113、EM0114、EM0115、EM0116、EM0117、EM0118、EM0119、EM0120、
EM0121、EM0122、EM0123、EM0124、EM0125、EM0126、EM0127、EM0128、EM0129、EM0130、
EM0131、EM0132、EM0133、EM0134、EM0135、EM0136、EM0137、EM0138、EM0139、EM0140、
EM0141、EM0142、EM0145、EM0150、EM0151、EM0152、EM0153、EM0155、EM0170、EM0177、
EM0200、EM0800、EM0801、EM0802、EM0803、EM0804、EM0805、EM0806、EM0807、EM0808、
EM0809、EM0810、EM0811、EM0812、EM0813、EM0814、EM0815、EM0900、EM0901、EM0902、
EM0905

数量　　　： ７１台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 令和　元年　９月

（2）ディスカバリー MR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0012、
EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、EM0022、
EM0023、EM0024、EM0025、EM0026、EM0030、YM1396、YM1397、YM1790

数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成３０年　２月

（3）ディスカバリー MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、
EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、
EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、
EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0249、EM0250、EM0253、
EM0254、EM0255、EM0256、EM0257、EM0258、EM0259、EM0260、EM0261、EM0262、EM0263、
EM0264、EM0265、EM0266、EM0267、EM0268、EM0269、EM0270、EM0271、EM0272、EM0273、
EM0274、EM0275、EM0276、EM0277、EM0278、EM0279、EM0280、EM0281、EM0282、EM0283、
EM0284、EM0285、EM0286、EM0287、EM0288、EM0289、EM0290、EM0291、EM0292、EM0293、
EM0294、EM0295、EM0296、EM0297、EM0301、EM0303、EM0317、EM0321、EM0400、EM0500、
EM0501、EM0502、EM0503、EM0504、EM0506、EM0507、EM0508、EM0509、EM0510、EM0511、
EM0512、EM0513、EM0514、EM0515、EM0517、EM0518、EM0600、EM0601、EM0602、EM0603、
EM0605、EM0606、EM0607、EM0608、EM0609、EM0611、EM0614、EM0615、EM0906

数量　　　： １２９台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 令和　元年　９月

（4）シグナ PET/MR
製造番号　：
EX0130、EX0131、EX0132、EX0133、EX0134

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２７年　９月 〜 平成２８年　５月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare Manufacturing LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HEALTHCARE (TIANJIN) COMPANY LIMITED（中華人民共和国）

製造元からの連絡により、当該装置のMDP(主電源遮断盤)の不適切な設置により、緊急停止ボタンが押された際
にHEC(熱交換器キャビネット)への電源供給が遮断されない可能性があることが判明しました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、MDPの点検および問題が見
つかった場合には修正を行う改修作業を実施いたします。

HEC(熱交換器キャビネット)への電源供給が遮断されないという状態自体に危険はありませんが、万が一、これ
とは別にガントリー側で発火、発煙等が発生していた場合、HEC内の冷却ファンからの強制送風がその発火、発
煙等を加速する可能性があります。しかしながら、当該装置多くの部品で難燃性の材質が使用されていることか
ら、当該問題が発生した場合でも火災につながることはありません。また、当該問題により少量の煙が発生する
可能性がありますが、容易に発見可能であることから、患者様および医療従事者様に重篤な健康被害が発生する
ことはないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和元年12月20日　情報提供の開始

超電導磁石式全身用MR装置
被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供する。

MR組合せ型ポジトロンCT装置
被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出したポジ
トロンCT画像情報、及び当該被検者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理した磁気共鳴再構成画像、及びこ
れらの画像を重ね合わせた画像、及び補正等によりこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供するこ
と。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 對木　章太郎
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１